温州首家医用口罩注册证获批 填补我市在该类产品生产领域的空白

发布时间:2020-03-30 18:35    浏览量:0    

温都讯 3月30日上午,位于瓯江口新区的浙江康柏斯医疗科技有限公司取得省药监局颁发的全市首张医用口罩注册证件,市市场监管局同步颁发生产许可证,结束了我市无医用口罩生产企业的空缺历史。

“原本完成注册审批手续至少要3个月时间,但我们很快就拿到了,实在是解了我们企业燃眉之急。”上午,浙江康柏斯医疗科技有限公司工作人员表示。

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新冠肺炎疫情发生以来,口罩、防护服等医疗用品紧缺,浙江康柏斯医疗科技有限公司紧急引入口罩生产线,但因企业登记注册相关规定,无法获得生产许可。得知企业需求后,温州市市场监督管理局瓯江口新区分局马上安排专人负责对接。2月12日上午,企业负责人就拿到了新增“口罩”和“医疗器械”项目的营业执照。

为了更好地满足防疫用品生产需求,企业进一步希望能够转轨投产医用口罩,市市场监管局指导专班组深入企业现场,从设计、施工、生产、检验等方面,做全链条介入、全方位帮扶,对企业的厂房布局、设施设备、机构人员、文件管理、检验检测等进行技术指导,保证企业施工不走弯路,大大缩短了投产时间,确保企业达标生产。

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与此同时,市市场监管局积极与省药监局沟通,为企业取得正式的二类医疗器械注册争取政策扶持。浙江康柏斯医疗科技有限公司在第一时间,成功纳入省药监局的应急审批程序。通过省、市两级协同推进,将审批程序由原来的“串联”改成“并联”,大大简化了程序,为企业投产赢得宝贵的时间。

省药监局颁发医疗器械注册证书后,市市场监管局第一时间完成审批,并送照上门,将《医疗器械生产许可证》交到企业手中。至此,温州市首家拥有第二类医用口罩生产许可的企业正式转型成功,填补了我市在该类产品生产领域的空白。

市市场监管局相关负责人介绍,截至目前,已指导帮扶全市70家企业纳入省药监局医用口罩应急审批通道,部分企业将陆续获得产品注册批件。市市场监管局局还将继续深入转型生产口罩企业,精准帮扶,督促企业落实质量安全主体责任,严把原材料进货关、生产过程控制关、成品出厂检验关,确保产品质量,更好地满足抗“疫”物资需求。

另外,市市场监管也提醒广大口罩生产企业,疫情之后社会因行为习惯变化对口罩需求的增幅目前难以预判,企业要避免盲目转产投产,要把工作方向由“求量”转移到“求精”和“保质”上来,保证产品质量安全稳定。

温都记者 姜瑾瑾

通讯员 杨晓燕  韩刚毅

审核 黄小玲

监制 陈博盛

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文章来源 温都网  网络编辑:孙立彭  
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